第四百五十章 第一次临床应用

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得知人造血的消息后,苏省血液中心极为重视。

主管血液实验室的黄副主任第一时间就赶了过来。

他风风火火地走进刘正明的办公室,迫不及待地问道:“人造血标本呢?”

刘正明指了指桌上的冷藏运输箱,说道:“在那里面,我已经做过血型检测,A,B,H抗原阴性,Rh抗原阳性。初步考虑为孟买血型。”

他摊了摊手道:“不过你来得太快了,进一步的检测还没有做。”

黄主任快步上前,打开箱子看了看,顿时大喜道:“太好了,我拿回去后,直接做血型基因检测,就能确定最终结果了。”

说完,他转头四顾,发现了坐在一旁的贾青,立即笑着伸出手。

“你就是三清的人吧,这次三清研发的人造血液,可是帮了全国血库一个大忙啊,具有积极的战略意义。”

贾青略有些拘谨道:“这是我们应该做的,希望这次的临床试验能顺利进行。”

黄主任挥了挥手道:“这次的临床试验,将由我们三方一起合作开展。”

“我们血液中心在日常献血中发现稀有血型后,都会建立相应的血型档桉,目前本省已经发现6例孟买血型,都建立了档桉。”

“回去我会一一通知他们,询问是否愿意做志愿者。这些稀有血型人群一般来说非常团结友爱,乐于助人,相信会答应下来。”

“除此之外,还要招募数十名四大血型的志愿者,一起参与临床试验。”

“如果临床试验成功,这将极大地解决我国血荒问题,弥补血库的空缺,减少输血相关传染风险。”

“对了,”他突然问道:“项目进展到哪一步了?是只能在实验室产出吗?还是可以进行量产了?”

贾青摇摇头:“我们正在攻克量产难关,目前还只能在实验室制造,所需要的时间也比较长,恐怕无法大批量供应,但如果满足不超过十人所需要的输血量,那倒是没有问题。”

黄主任顿时眼前一亮:“那也很不错了,起码可以在实验室里培养出一些稀有血型,在关键时候可是能救命的啊。”

说到这里,他感慨万分道:“你们可不知道,全国血库里稀有血型有多么稀缺,为了及时取得献血,我们都是建立了档桉,等需要的时候,再一一联系他们,然后招募献血者临时采血。”

“一袋血液从招募献血者,采集血液,制备分离血液,检验血液,保存到输进病人体内需要花费近16个小时!”

“16个小时啊!”黄主任痛心疾首道:“如此长的等待时间,如果没有体外的补给,会极大耽搁病人抢救黄金时间。”

贾青忍不住问道:“那为什么不常备一些血储存起来呢?”

黄主任叹息道:“这你就不知道了,捐献的血液即便冷藏保管,也具有一定的保质期,而且一个人捐献血液间隔时间不能少于6个月,所以一般只能是有紧急需要的时候再招募捐献了。”

“不过我们也库存有少量的冷冻血液,只不过解冻时间很长,无法满足急救需要。”

“新鲜血液采集回来后,除了保证日常的供应外,血站都会加入甘油,冷冻红细胞保存在-65℃以下,这样一般可以保存10年。但使用的时候,冰冻保存的红细胞需要洗涤去除甘油才能使用,耗时太长,实在赶不上。”

“几年前互助鲜血还没取消的时候,家属是可以找人互助献血的,但这样一个最大的弊端就是容易滋生出有偿献血,曾经有血贩子将一袋稀有血液的价格炒到了七万元左右,所以后来就取消了,只能从血站获得献血。”

贾青有些疑惑地挠挠头,说道:“可是我们实验室造血,制造周期比较长,恐怕赶不上稀有血型的紧急需求吧。”

黄主任沉吟道:“先解决有没有的问题,再解决其他的问题,我们血库也许可以考虑按时常备一些稀有血型。”

“不过这样一来,成本应该会很高。对了,人造血的价格你们定下来了吗?”

贾青摇摇头:“时间还太早,暂时没有。”

黄主任失笑道:“确实,是我太着急了。”

他来也匆匆,去也匆匆,很快就拎着箱子,消失在楼下的人流里。

数日后,黄主任带着一个团队,兴冲冲地再次到来。

“确定为孟买血无误。”他把基因检测报告拍在桌上,一脸喜色道:“血液中心已经根据档桉联系上那6位登记者,全都愿意来参加这次临床试验。”

“有三位正好在宁市附近,我就一起带了来,其他人会陆续前来报到。”

刘正明看了看跟在黄主任后面的三人,点点头道:“不错,我这边也找到了50名普通血型的人员,他们都同意参加临床试验。”

当然,这次的临床试验都是有偿进行的,有三清的钞能力,才能这么快就找到合适的志愿者。

参与试验的三名志愿者简单地做完体检后,来到一间单独的病房。

在一行人的注视下,护士用针筒抽出5ml的人造血,缓缓输入了志愿者体内。

志愿者们坐在病床上,表情都有些紧张。

刘正明安慰道:“不用担心,输入的血量很小,按道理发生输血反应的可能性非常小。”

“临床上最常见的输血反应发生在输血后15-20分钟,只要等待20分钟,没有任何副作用发生,说明输血就成功了。”

志愿者们舔了舔嘴唇,下意识地点点头,心里舒缓了几分。

贾青站在一旁,拿着笔记本,认真地记录着。

20分钟很快就过去了。

刘正明再次给每位志愿者都做了体查,确定他们没有表现出任何不良反应。

一行人便离开了病房。

由于输血反应有时候也会延迟发作,接下来,护士会密切关注这几位志愿者,一旦出现输血反应就会马上进行急救。

接下来几天内,所有56名志愿者,包括6名孟买血人员,都接受了5ml左右的输血。

所有人都没有表现出任何不良反应,证明了人造血一定程度上的安全性。

这种在实验室里产出的人造血,确实算得上一种万能血液,可以无视ABO四大血型,输送给普通人。

看到这样的结果,所有研究人员都精神一振,心里齐齐舒了口气。

后续的研究就比较简单了,由于输血量非常少,为了追踪人造血在志愿者体内的运行和变化规律,他们采用了氢同位素对人造血进行标记。

这样一来,只要使用核探测器就能够追踪人造血在体内的位置,数量,变化,以及寿命。

同一元素里质子数相通,而中子数不同,就可以互称为同位素。

氚就是常见的一种氢同位素,具有放射性,能够替换化学物质中的氢原子,所以被广泛用于同位素追踪法。

血液的寿命主要是由红细胞所决定的,大约为120天,时间到了后,死亡的红细胞就可以通过脾脏进行分解代谢。

不过志愿者们很明显等不了这么久,他们一周之后就离开了医院。

这四个月内,他们两周会前来一次医院,进行后续检查。

与此同时,其他的三清合作医院中,陆续也有ABO大众血型的志愿者参与临床试验。

由于人造血比较特殊,全血严格意义上不算药品,只有各种血制品才算药物。

而且这属于意义重大的创新突破,因此获得药监局批准,可以走快速通道,开展临床一期和二期合并临床试验。

整个一期和二期临床试验的志愿者大约有500余名。

如果临床试验过程中没有收到重大不良反应的报告,一切顺利的话,就将开启临床三期试验。

三期试验参与的人数会大大增加,达到了数千人,输入的血量也会增加,从5ml增加到50ml,并在贫血或急性失血患者身上酌量增加使用。

像血液制品这样大批量,大范围内使用的特殊制品,药企开展临床试验必须要慎重,方方面面的情况都要考虑周到,才能避免出现任何医疗事故。

这样一来,总的临床过程将持续大半年时间,预计到明年才能正式上市。

******

昆市,第一人民医院。

刘正明看着手中的临床试验报告,乐不可支。

“很好,数据非常详实,看来我的论文应该没问题了。”

突然,一个护士从门外冲了进来,一脸慌张道。

“刘主任,不好了,有患者刚刚发生车祸,肾脏大出血,正处于极重度贫血状态,需要大量输血!”

刘正明头也不抬道:“慌慌张张的像什么话,血库里血量不够吗?”

护士急忙道:“患者是今天来医院参加临床试验复检的志愿者,是孟买血型,我们血库里面没有。”

刘正明勐地一下站了起来,瞪大眼睛道:“什么?复检就复检,怎么好端端的出什么车祸?”

护士擦了擦额头冷汗道:“是啊,好像刚开车出城,就在高速上出了车祸,已经被送到急诊室了。手术的话需要输血800-1200毫升。”

“患者现在暂时止住血了,但是找不到合适的血液,就无法为患者进行后续的手术治疗。”

“我们联系了市中心血站,全市只有200毫升符合的血液。”

刘正明听了这话,一副不可思议的表情,忍不住喃喃自语道:“这也太倒霉了吧。”

“本身就是稀有血型,结果还出了车祸,要大输血。”

他赶紧说道:“你快联系省血液中心黄主任,看他那边有没有库存。对了,你赶紧联系其他5名孟买血型的志愿者,看他们愿意不愿意尽快赶回来献血救人。”

护士点点头,说道:“车祸后,一些媒体跟到了医院,他们得知情况后,也非常着急,在帮我们向全平台扩散消息,寻找合适的捐赠者,希望能够尽快找到吧。”

说完,就匆匆离开。

刘正明在办公室内踱来踱去,心里一个念头突然冒了出来,并变得越来越清晰。

也许,可以尝试一下三清的人造血?

毕竟这位患者之前输入过少量人造血,并没有任何不适。

想到这里,他抓起桌上的临床实验报告,直接来到急诊重症室。

“患者情况怎么样?”他询问着旁边的急诊医生。

对方一脸沉重,摇摇头道:“患者情况不容乐观,在输入库存的200ml血液和2000ml乳酸林格液后,出血已经止住,血色素含量有所恢复,已经达到63g/L,但仍然处于中度贫血,并且如果继续出血,则可能危及生命。”

“同时患者后续还需要进行手术,起码需要800ml输血治疗。”

刘正明问道:“找到献血志愿者了吗?”

急诊医生苦笑道:“倒是联系上了5位之前参加临床试验的志愿者,但他们有两位因私人原因无法过来,还有三位答应过来血站献血。”

“但是他们每人也只能献血200ml,三个人大概能献血600ml,血液处理过后,送到医院也需要一定时间。”

“后续患者如果还需要输血,就需要更多的孟买血型献血者伸出援手。”

刘正明斟酌着问道:“患者如果不输血,会出现生命危险吗?”

急诊医生点点头:“很有可能。”

刘正明一咬牙道:“事实上,我有一个办法,你知道血液科跟三清合作的人造血临床试验吧?”

“听说过,这个患者好像就是参加试验的志愿者之一。”

“他输入过5ml左右的人造血,没有出现任何不良反应,所以,我想如果真的找不到足够的血液,为了挽救患者的生命,也许我们可以尝试一下三清的人造血?为等待后续血液争取一些时间。”

急诊医生面色变得凝重起来:“你跟我详细说说。我需要了解更多人造血临床试验的数据,才能做出决定。”

“你看一下这个。”刘正明将手中的报告递了过去。

急诊医生仔细地看了一遍,一脸震惊道:“这人造血还真成了?”

随即精神一振道:“这样一来,确实可以尝试,我们可以一次输血50ml,然后观察片刻,再继续输血,分几次将200ml的人造血输入患者体内,这样可以极大地分散风险。如果有不良反应就马上停止。”

“如果是200ml的话,分量不多应该问题不大,反而能极大地维持患者的生命状态。”

“这样,等后续三位献血者的血液到达后,就能马上做手术了。”

“不过还得跟病人家属说一声,签署一下同意书。”

“行,就这样吧。你去找家属,我去拿血。”

刘正明舒了口气,从血液实验室里拿来一袋200ml的人造血。

由于这个患者住所在旁边的苏市,所以得知消息后,家属来得很快,经过一番解释后,立即签署了同意书。

急诊医生接过那袋人造血,只觉手中沉甸甸地,一如他此刻的心情。

他心里其实也没太大的把握,虽然这个人造血听起来很厉害,数据看起来很靠谱,但不输入到患者体内,谁也不能保证就没有任何问题。

“好在一次输入50ml,应该问题不大,有不良反应也能马上抢救过来。”

他在心里默默安慰着自己,手中动作却毫不停留,将50ml人造血输入进了病人体内。

刘正明在一旁安静地等待着,在场所有人心里都很紧张。

半个小时后,患者并没有出现不良反应。

刘正明顿时露出笑容:“看来有戏。”

急诊医生点点头,心中的紧张感消散了大半,又输入了50ml的人造血。

如此这般,直到将200ml的人造血输入患者体内后,患者依然没有出现任何不良反应。

“成了!”刘正明举起拳头,激动万分道。

就在刚刚,他可是亲眼目睹了全球第一例人造血的临床使用啊。

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